Zum Hauptinhalt springen

Konformitätserklärung in den letzten Zügen: Johner Institut als prüfende Instanz

|   Nachrichten-Archiv

In Bentwisch produziert die ADCADA.healthcare Mund-Nasen-Masken “Made in Germany” für den Privatgebrauch. Derzeit läuft der Zertifizierungsprozess nach der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf Hochtouren.

Durch die Zulassung als Medizinprodukt wird der potenzielle Verbraucherkreis um Großabnehmer beispielsweise aus dem Gesundheitsbereich erweitert. Während sich die Zertifizierung auf der Zielgeraden befindet, werden an den Produktionsmaschinen letzte Feinheiten justiert, sodass in Kürze auf die geplante Vollproduktion von 400.000 Masken täglich umgestellt werden kann.

Gesetzliche Voraussetzungen durch professionellen Partner gewährleistet
Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für die Mund-Nasen-Masken als Medizinprodukt kooperiert die ADCADA Group mit dem Johner Institut. Dieses übernimmt die Funktion eines externen Sicherheitsbeauftragten und stellt die Etablierung und Einhaltung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sicher. In der Regel erstreckt sich ein solches Verfahren über einen Zeitraum von mehreren Monaten - der ADCADA.healthcare ist die Verkürzung dieses Prozesses auf mehrere Wochen gelungen. Nicht zuletzt aufgrund der hohen Einsatzbereitschaft aller Beteiligten sowie der tatkräftigen Unterstützung durch die Behörden.

In der Produktionshalle auf dem Gelände des ADCADA Park ist dieser Tage eine Mitarbeiterin des Johner Instituts aus Konstanz vor Ort. Diese fertigt die erforderliche technische Dokumentation der Produktionsanlagen an. Darüber hinaus wird das Vorhandensein aller benötigten Dokumente (technische Dokumentation) sowie eine gesetzkonforme Etablierung vorgeschriebener Prozesse (Post-Market Surveillance, Vigilanz) sichergestellt.

Hausinterne Schulung für Fachpersonal
Jeder Mitarbeiter der ADCADA Group ist Spezialist auf seinem Gebiet. Das gilt auch für das Team der ADCADA.healthcare. Im Rahmen einer ausführlichen hausinternen Schulung durch die Mitarbeiterin des Johner Instituts erhalten sie alle wichtigen Informationen zur Produktion chirurgischer Masken. Inhalte sind dabei relevante Passagen des Medizinprodukte Gesetzes, das Qualitätsmanagement sowie wesentliche Vorgaben von Behörden, Bund und Land.

Anforderungen der Medizinprodukte Richtlinie (93/42/EWG)
Das Ziel der ADCADA Group ist es, medizinische Gesichtsmasken “Made in Germany" herzustellen und anzubieten. Die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) umfasst alle geltenden Rahmenbedingungen für die Produktion. Alle erforderlichen Prüfungen für das gesetzkonforme Inverkehrbringen chirurgischer Mund-Nasen-Masken sind derzeit in Durchführung. Nach Abschluss und positivem Ausgang des Prüfverfahrens können diese offiziell als “Chirurgische Mund-Nasen-Schutzmasken der Klasse IIR" gekennzeichnet und vertrieben werden.

Weitere Details zum Thema „Technische Dokumentation für Medizinprodukte“ erhalten Sie unter folgendem Link: www.johner-institut.de/blog/tag/technische-dokumentation/

Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
Sobald die Zulassung abgeschlossen ist, wird die ADCADA.healthcare GmbH im DIMDI-Register offiziell als Hersteller von Mund-Nasen-Gesichtsmasken eingetragen und gelistet. Durch diese Maßnahme wird gewährleistet, dass die Masken der ADCADA.healthcare alle europäischen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Diess bedeutet gerade für Großabnehmer einen weiteren Schritt auf dem Weg zur Unabhängigkeit von chinesischen Mund-Nasen-Masken.

Zurück
Konformitätserklärung Johner Institut